相關(guān)醫(yī)療設(shè)備在生產(chǎn)后的滅菌工藝，是常規(guī)必須的標(biāo)準(zhǔn)過程控制要求，但對其中用EO滅菌工藝的產(chǎn)品，一定按標(biāo)準(zhǔn)對其質(zhì)量嚴(yán)格控制，并達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量控制要求。但對于醫(yī)療防護(hù)設(shè)備的安全篩查及快檢提出了嚴(yán)格的控制標(biāo)準(zhǔn)及要求，對檢測設(shè)備的準(zhǔn)確定量、快速定性提出了新的技術(shù)指標(biāo)。根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB15980-1995《一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》明確指出一次性醫(yī)療用品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌或消毒出廠時，環(huán)氧乙烷殘留量不大與10ug/g。
環(huán)氧乙烷的生產(chǎn)主要有氯醇法和乙烯直接氧化法，其中乙烯直接氧化法又包括空氣法和氧氣法。由于氯醇法制備環(huán)氧乙烷存在污染嚴(yán)重、產(chǎn)品總收率較低且產(chǎn)品中含甲醛較高，在一定程度上限制了其用途，因此企業(yè)不常采用此種方法。目前企業(yè)生產(chǎn)環(huán)氧乙烷采用較廣泛的方法是乙烯直接氧化法。
環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品的檢測方法：
1.試驗(yàn)設(shè)備：氣相色譜儀
2.測試原理：在一定溫度下，用萃取劑-水萃取樣品中所含環(huán)氧乙烷(EO)，用頂空氣相色譜法測定環(huán)氧乙烷含量。
3.標(biāo)準(zhǔn)貯備液制備方法(稱重法)：
取外部干燥的50ml容量瓶，加水約30ml，加瓶塞，稱重，精確到0.1mg。用注射器注入約0.6ml環(huán)氧乙烷，不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次稱重之差，即為溶液中所含環(huán)氧乙烷的重量。加水至刻度再將此溶液稀釋成1×10-2g/L作為標(biāo)準(zhǔn)貯備液。
4.測試方法：
4.1取環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品適量，制成六個濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液，各取10ml，制備六個濃度的標(biāo)準(zhǔn)品試樣。
4.2當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)品試樣達(dá)到氣液平衡時，不同濃度的液體對應(yīng)于不同濃度的氣體，取平衡后的氣體，注入進(jìn)樣器，記錄環(huán)氧乙烷的峰高(或面積)。
4.3根據(jù)不同濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液對應(yīng)的峰高(或面積)，繪制峰高(或面積)-濃1.5根據(jù)公式，計(jì)算出環(huán)氧乙烷殘留量。
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